Вопрос по вебинару от 11.04.2024_Ситуация с применением р/у лекарственныйх препаратов

Добрый день! Помогите, пожалуйста, разобраться в ситуации. Больница отыграла в октябре 2023г переходящий контракт на лекарственный препарат с МНН Меропенем (торг. название ФармАмеропен). В ГК указан номер Регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЛП-005985. Потребность на 23 г. получена с этой РУ. В конце марта сделана заявка Поставщику на часть контракта. Поставщик прислал нам дополнительное соглашение на замену Регистрационного удостоверения препарата в связи с тем, что Производитель перерегистрировал препарат из-за необходимости соблюдения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г., для лекарственного препарата Меропенем (ФармАмеропен) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1г. №1 (РУ ЛП-005985 на ЛП-№(003105)-(РГ-RU)). Также были приложены: оба РУ (новое и старое, но действующее), Письмо Производителя, СТ-1 на новое РУ, решение Арбитражного суда на аналогичную замену Регистрационного удостоверения. Мы считаем, что номер Регистрационного удостоверения лекарственного препарата является СУЩЕСТВЕННЫМ условием контракта,т.к. указан в заявке при подаче на аукцион, поэтому мы не имеем права подписывать это доп. соглашение. Хотя товар нам нужен, он идентичен указанному в заявке на лот. Поставщик не мог знать, что производитель будет выпускать с 2024 г. товар по новой РУ (выписку с сайта Росздравнадзора о введении в гражданский оборот ФармАмеропена прилагаю) и готов отгрузить нам заказанный товар. При отказе в приемке товара обещает подать на нас в суд. Запас ФармАмеропена в аптеке больницы остался в размере месячной потребности. Если номер РУ - несущественное условие контракта - мы можем подписать доп. соглашение. Если существенное условие - то только на улучшенные характеристики. Разница в препарате: 1. география оборота: страны ЕАЭС или Российская Федерация. 2. Заменена одна из трёх субстанций

Ответы (1)

При рассмотрении общих правил закупки ЛП, заказчик требует со стороны поставщика к поставке ЛП (заявленный при подаче заявки в соответствии с указанным РУ), тк именно с учетом данной информации он принимал решение о соответствии заявленной продукции.

Ваша ситуация- измененное (новое) РУ (не просто, новое, а полученное после прохождения процедуры перерегистрации). Важна, что процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС носит формальный характер и документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регистрационного досье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза - риск».

Вам поставщик предоставил:

-оба РУ (новое и старое, но действующее),

-Письмо Производителя, -СТ-1 на новое РУ,

-решение Арбитражного суда на аналогичную замену Регистрационного удостоверения.

Исходя из этого, я рекомендовала вам применить норму составления дополнительного соглашения в ч.1 ст.450 Основания изменения и расторжения договора определены ГК РФ. Даже, если вы рассматриваете РУ в вашем контракте, как существенное условие, то применить ст.95 44-ФЗ у вас не получится, т.к. перечень случаев заключения дополнительного соглашения по вашим обстоятельствам в 44-ФЗ отсутствует. Кроме того, ч.1 ст.451 Изменение и расторжение договора в связи с существенным изменением обстоятельств, так же указывает, что внесение изменений возможно в тех случаях, когда иная схема действий не предусмотрена, поскольку это было невозможно на этапе подписания.

Предлагаю ознакомиться с письмом Новосибирского УФАС России от 16 ноября 2023, ВПРАВЕ ЛИ ЗАКАЗЧИК И ПОСТАВЩИК ЗАКЛЮЧИТЬ ДОПСОГЛАШЕНИЕ, ЕСЛИ ИЗМЕНИЛОСЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ? В письме, конечно, нет единого ответа на ваш вопрос, но изложена позиция: Можно заключить допсоглашение на изменение номера регистрационного удостоверения на товар, если сам товар по характеристикам остается неизменным и заказчик согласен на такую замену.

Все изменения в контракте регулирует статья 95 Закона № 44-ФЗ, части 65.1, 65.2, 65.3 статьи 112 Закона № 44-ФЗ. Заказчик может отказаться подписывать дополнительное соглашение, так как посчитает, что это незаконно по причине отсутствия прямого основания в статье 95 Закона № 44-ФЗ. Такие замены отдельные заказчики трактуют как поставку иного товара. Предлагается поставить товар с иным номером регистрационного удостоверения, отличным от указанного в контракте. Соответственно, фактически предлагаемое к поставке лекарственное средство, отличное от предусмотренного контрактом, не соответствует условиям заключенного контракта. Заказчик обязан настаивать на поставке лекарства согласно условиям контракта. Заключить дополнительное соглашение и заменить лекарственное средство возможно только на основании части 7 статьи 95 Закона № 44-ФЗ, если удастся доказать факт улучшения характеристик. Однако если предусмотренные контрактом характеристики не улучшились и, как следствие, допсоглашение не заключено, принимать лекарство с иным номером регистрационного удостоверения недопустимо. Именно поэтому рекомендую применить норму ГК.