ввод лекарственных средств в гражданский оборот
день добрый.
Отменили обязательную сертификацию продукции. Но при вводе в гражданский оборот запрашивается сертификат - введите данные сертификатов на русском языке. Как это понимать?
Ответы (1)
В соответствии с п. 4 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот (утв. ПП РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510) импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:
а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;
- подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
По вопросам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот рекомендуем обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.